Aufgaben
- Durchführung der Auditplanung und Definition des Auditumfangs für ein internes Regulatory-Affairs-Audit
- Erstellung und Abstimmung der Auditagenda unter Berücksichtigung relevanter Regulatory-Affairs-Prozesse
- Durchführung von Dokumentenreviews und Auditinterviews gemäß den internen Auditvorgaben & Bewertung von Regulatory-Affairs-Prozessen hinsichtlich regulatorischer Konformität und Prozess-Compliance
- Review der Prozesse in den Bereichen Lifecycle Management, Variations, Renewals, Labeling, Regulatory Submissions, Behördenkommunikation und Regulatory Intelligence
- Identifikation, Dokumentation und Bewertung von Auditfeststellungen
- Erstellung des Auditberichts einschließlich Zusammenfassung und Bewertung der Ergebnisse
- Ausarbeitung von Empfehlungen für Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPAs)
- Review und fachliche Bewertung definierter CAPA-Maßnahmen
- Durchführung von Wirksamkeitsbewertungen umgesetzter Maßnahmen & Dokumentation der Auditnachverfolgung bis zum formalen Auditabschluss
- Berücksichtigung relevanter europäischer und nationaler regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und interner Vorgaben während der gesamten Leistungserbringung
Profil
- Fundierte Erfahrung als Auditor im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse europäischer und nationaler Regulatory-Affairs-Anforderungen
- Erfahrung mit Zulassungsmanagement, Variations, Renewals und regulatorischen Einreichungsverfahren
- Erfahrung in der Bewertung regulatorischer Prozesse und Compliance-Systeme
- Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden (insbesondere EMA und AGES)
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
Benefits
- Spannendes Auditmandat im Regulatory-Affairs-Umfeld mit hoher Eigenständigkeit und langfristiger Perspektive für zukünftige Audits
- Remote-Möglichkeit
