Aufgaben
- Eigenständige Bearbeitung von GMP-Abweichungen gemäß internen und regulatorischen Vorgaben
- Durchführung von Ursachenanalysen (z.B. 5-Why, Ishikawa)
- Erstellung und Nachverfolgung von CAPAs
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Technik und Engineering
- Bewertung von Prozessrisiken und Unterstützung bei Risikobetrachtungen (FMEA)
- Dokumentation aller Aktivitäten gemäß GMP- und GDP-Standards
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits
- Fachliche Beratung der Produktionsbereiche bei wiederkehrenden Abweichungen
-
Analyse von Trends und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik o.Ä.) oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Abweichungsmanagement in einem GMP-regulierten Umfeld
- Praktische Erfahrung im Bereich Filling und/oder Lyophilisation
- Kenntnisse typischer Prozessabweichungen in aseptischen Bereichen
- Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen (z.?B. TrackWise, Veeva)
- Schriftliche Ausdrucksfähigkeit für die Erstellung von Berichten
- Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und hohe Problemlösungskompetenz
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Benefits
- Internationales Unternehmen
