Aufgaben
- Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien
- Primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
- Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszykluses (einschließlich URS und FMEA)
- Erstellung von QMS-Einträgen wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
- Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews - Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
- Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z.B. externer Lieferanten)
- Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z.B. LIMS)
Profil
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, Kenntnisse in der Datenintegrität
- Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup & Restore-Prozesse
- Effiziente und zielorientierte Arbeitsweise
- Gutes analytisches Denkvermögen
- Teamplayer (schätzt und fördert die Teamarbeit, innerhalb des Teams und in Zusammenarbeit mit anderen Teams)
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
- Fortgeschrittene Englischkenntnisse (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Attraktive Vergütung
- Zahlreiche Mitarbeiterbenefits
- 30 Tage UrlaubBetreuung während des kompletten Prozesses bis über das Einsatzende hinaus
