Ab sofort suchen wir für unseren Mandanten einen Associate Director Regulatory Affairs (m/w/d) in Vollzeit
Unser Mandant ist auf Produkte in den Bereichen Anästhesiologie, Intensivmedizin und Infektionskrankheiten spezialisiert, die überwiegend im Krankenhausumfeld eingesetzt werden und medizinisches Fachpersonal in der klinischen Praxis unterstützen

Verwaltung von Marketingzulassungen in verschiedenen Ländern (EU, UK, USA, Japan usw.)
Regulatory-Affairs-Management von Lizenzpartnern
Management von CTD-Einreichungen (z.?B. Variationsänderungen, Erweiterungen, Verlängerungen usw.)
Starke Unterstützung der klinischen Entwicklung
Verantwortlich für regulatorische Interaktionen mit Behörden (z.?B. Pre-Submission-Meetings, Scientific Advice Meetings, Behördenanfragen etc.) inklusive Dokumentenmanagement
Aufbau und Umsetzung regulatorischer Strategien im Einklang mit den Unternehmenszielen
Leitung der Pflege von IB, PBRER, DSUR, CCDS und weiteren Dokumenten
Management von SOPs

Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
Einschlägige Erfahrung in der Pharmaindustrie, mit Schwerpunkt im Bereich Regulatory Affairs
Sehr gute Kenntnisse des EU-Regulatory-Frameworks
Regulatory Life-Cycle-Management (CP, DCP, MRP, NP)
Fundierte Kenntnisse der EU-CTR 536/2014 und Erfahrung mit CTIS
Starkes Selbstmanagement, hohes Verantwortungsbewusstsein und hohe Detailgenauigkeit
Schnittstellenkompetenz zu internen Abteilungen und externen Partnern
Verhandlungssicherer Englisch- und Deutschkenntnisse & weitere EU-Sprachen von Vorteil

Offene, wertschätzende Unternehmenskultur
Kurze Entscheidungswege und hohe Eigenverantwortung im eigenen Aufgabenbereich
Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zu teilweisem Remote-Arbeiten (2 Tage pro Woche)
30 Urlaubstage sowie zusätzliche Benefits
Modernes Bürogebäude mit Tiefgarage in guter Lage

Associate Director Regulatory Affairs (m/w/d)