Als modernes Unternehmen entwickelt sich unser Mandant ständig weiter und geht dabei immer wieder neue Wege

Sicherstellung der Einhaltung aller Verpflichtungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Verantwortung für die Freigabe von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Aufrechterhaltung bestehender Zertifizierungen nach EN ISO 13485 sowie Koordination und Erlangung neuer Zertifizierungen (MDR, IVDR)
Übernahme der Verantwortung und Aufgaben gemäß Funktionsbeschreibung der PRRC
Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen und Unterstützung bei internen sowie externen Audits

Umfassende Kenntnisse der EU-Regularien (MDR, IVDR) sowie der Norm DIN EN ISO 13485 und GMP-Richtlinien
Fundierte Erfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Herstellung, QC und QA im regulierten Umfeld für Medizinprodukte und IVD
Nachweisliche Erfahrung in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie in der Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern
Kompetenz in der Vertragsgestaltung und Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen zur klaren Verantwortungsabgrenzung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Verantwortliche Person - PRRC (m/w/d)