Aufgaben
- Verantwortung für die Reinigungsvalidierung: Entwicklung, Umsetzung und Überwachung des Reinigungsvalidierungskonzepts (inkl. Analysen, Risikobewertungen und Prozessoptimierung)
- Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, insbesondere Laboren und Value Streams, zur praktischen Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge
- Organisation und Durchführung von Probenzügen, Probenaufbereitung sowie Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der Reinigungsvalidierungsmuster
- Erstellung und Pflege von Plänen, Berichten, Musterzugsprotokollen sowie SOPs
- Verantwortung für die termingerechte Durchführung von Reinigungsvalidierungsaktivitäten unter Einhaltung aller GMP-Vorgaben und Prozesse
- Sicherstellung, dass die Kundenanforderungen im Bereich Produktion im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung erfüllt werden
- Unterstützung bei ADC-Monitoring, Spill- und Small-Scale-Studien, Cleaning Assessments sowie bei Launches und technischen Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
- Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Ursachenanalyse und Erstellung von Qualitätsbeurteilungen bezüglich der Produktqualität (Product Quality Impact Assessments)
- Ansprechpartner (DOC SPOC) und Fachexperte (SME) für PQS-Dokumente
-
Unterstützung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen
Profil
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin, bevorzugt mit Promotion
- Erfahrung in der Reinigungsvalidierung, insbesondere in einem GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Qualität und Validierung
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, kombiniert mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise
- Starkes Kommunikationsvermögen und Teamorientierung sowie die Fähigkeit, in einem multidisziplinären Umfeld effektiv zu arbeiten
- Erfahrung mit Datenanalyse, Projekten zu Prozessoptimierungen und Troubleshooting
- Gute Englisch- und fließende Deutschkenntnisse
- Kenntnisse mit EVAL Roche von Vorteil
Benefits
- Unbefristeter Einsatzvertrag möglich
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld