Aufgaben
- QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
- QA Oversight von CSV Systemen
- Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
- Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z.B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
- Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
- Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
- Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
- Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
- Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate
Profil
- Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
- Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon auch erste Erfahrung im Bereich Quality Assurance
- Profunde Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung
- Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
- Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
- Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
- Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln ODER Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug products von Vorteil
- Von Vorteil Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL oder ELVIS
Benefits
- Unbefristeter Einsatzvertrag via Hays (kein Freelancing möglich)
- Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf