Aufgaben
- QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung
- QA Oversight von CSV Systemen
- Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
- Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
- Abarbeitung von Deviations und Changes
- Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
- Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.
Profil
- Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
- Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung im Bereich Quality Assurance
- Erfahrung in der Anlagenqualifizierung und -validierung in der Herstellung steriler Arzneimittel
- Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
- Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
- Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
- Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
-
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (gesprochen und geschrieben)
- Von Vorteil: Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS
Benefits
- Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
