Über das Unternehmen
- Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Prüfung und GMP-konforme Bewertung von Chargendokumentationen sowie Kontrolle der ausgefüllten HABs inklusive Umbuchungen und Sicherstellung zeitnaher Korrekturen
- Sicherstellung der Einhaltung der Order Lead Time (OLT) sowie Nachverfolgung und Einforderung aller erforderlichen Begleitdokumente (z.B. IPC-Blätter, Audit-Trails, Trending- und EMT-Berichte)
- Elektronische Erfassung, Auswertung und Trendanalyse von Chargen- und Prozessdaten sowie Pflege der Track-&-Trend-HEA-Daten
- Identifikation von Abweichungen, Fehlertrends und Optimierungspotenzialen sowie Rückmeldung an die verantwortlichen Bereiche
- Mitarbeit an GMP-Maßnahmen, KVP-Projekten und Prozessverbesserungen in Zusammenarbeit mit Q-BRR und weiteren Schnittstellen
- Unterstützung bei GMP-Audits, Inspektionen und QRBs/DRs, inklusive War-Room-Tätigkeiten und Recherchearbeiten
- Erstellung, Überarbeitung und Schulung dokumentationsrelevanter SOPs sowie Unterstützung bei HEA-Änderungen
- Mitwirkung bei der Einführung neuer EBR-Systeme und Unterstützung der Operations-Einheiten zur Verbesserung der Dokumentationspraxis
- Vorbereitung, Druck und Bereitstellung der vollständigen Chargendokumentation (HABs, Etiketten, Reinraumseiten, Formblätter)
- Abstimmung mit der Produktionsplanung sowie Überprüfung von Freigabedaten bei Versionsänderungen von Formularen und SRDs
Profil
- Abgeschlossenes Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Pharmazie, Biologie, Ingenieurwesen) oder eine naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung mit Meister- oder Technikerabschluss
- Einschlägige Berufserfahrung im GMP-regulierten Produktionsumfeld oder in einer vergleichbaren Funktion
- Fundierte Erfahrung im Umgang mit komplexen Produktformen, insbesondere sterilen Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen
- Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Wünschenswert sind zusätzliche Schulungen oder Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP) und Batch Record Review
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Angenehmes Arbeitsklima
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
