Aufgaben
- Unterstützung von Initiativen zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualitätsleistung und Compliance der Novartis-PV-Aktivitäten, einschließlich Fallbearbeitung, medizinische Sicherheit, Risikomanagement, Meldungen an Gesundheitsbehörden, PV-IT-Systeme und Geräteüberwachung
- Unterstützung von Initiativen mit Fokus auf Qualität, Prozess- und Compliance-Verbesserungen, durch enge Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern Möglichkeiten identifizieren und Strategien entwickeln, um Prozesse zu vereinfachen und die Qualität zu verbessern – unter gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Bereitstellung von Qualitätsunterstützung bei Übergangs- und Integrationsaktivitäten für PV- und DV-Systeme, die sich aus Fusionen, Übernahmen und/oder Veräußerungen ergeben
- Bereitstellung von Qualitätsunterstützung für PS&PV sowie andere Gruppen/Geschäftspartner, die in PV- und DV-Aktivitäten involviert sind
- Unterstützung bei der Identifizierung von Problemen und bei Ursachenanalysen; Freigabe von Untersuchungsberichten
- Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, einschließlich Maßnahmen zur Inspektionsbereitschaft, Durchführung und NachverfolgungAnleitung bei der Entwicklung robuster und nachhaltiger Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Gruppen für PV- und DV-Aktivitäten
- Überwachung des Status von CAPAs, um sicherzustellen, dass Probleme angemessen adressiert, abgeschlossen und korrekt dokumentiert werden
- Sicherstellen, dass Qualitäts- und Compliance-Probleme zeitnah an das entsprechende Management kommuniziert werden
- Unterstützung von Initiativen zur Behebung von Compliance-Problemen; Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen; fortlaufende Projektunterstützung und Governance
- Unterstützung von Aktivitäten zur wirksamen Qualitätsüberwachung, Steuerung und Unterstützung globaler PV-operativer Dienstleister
- Förderung des Qualitätsbewusstseins und Verbesserungsmaßnahmen bei Dienstleistern
Profil
- Erfahrung in PV/PV-Qualität oder in der pharmazeutischen Industrie und/oder bei einer Gesundheitsbehörde; Erfahrung in der Geräteüberwachung ist von Vorteil
- Erfahrung mit PV-Audits oder Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden ist von Vorteil
- Erfahrung in der Aufrechterhaltung von PV- und/oder Geräte-Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil
- Fähigkeit, Compliance-Probleme mit begrenzter Aufsicht zu managen und objektiv zu bewerten; gute Fähigkeiten in Problemlösung, Entscheidungsfindung und Priorisierung
- Ausgeprägte Qualitätsorientierung
- Kenntnisse der PV-Vorschriften, Richtlinien und Policies; Kenntnisse in GCP und Part-11-Anforderungen sind von Vorteil
- Fähigkeit, funktionsübergreifend und in vielfältigen kulturellen Umgebungen zu arbeiten
Benefits
- Internationales Unternehmen
