Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit
Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers
Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers
Unterstützung von weltweiten Zulassungen
Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug
Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse
Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen
Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten

Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig
Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.) ist wünschenswert
Kenntnisse sowohl über chemische als auch biologische Produkte sind von Vorteil
Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools
Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen
Eigeninitiative und vorausschauende Planung
Entscheidungsfähigkeit in einem Dynamischen Umfeld
Fließend in Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)

Regulatory Site Officer (m/w/d)