Unser Mandant, ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik, sucht eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit für die Position Regulatory Affairs Specialist - in dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien und begleiten regulatorische Einreichungen in Europa (MDR), den USA (FDA) sowie weiteren internationalen Märkten

Sie übernehmen die Leitung und Koordination von Projekten, die Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verbinden
Sie analysieren internationale regulatorische Anforderungen und sorgen für deren Umsetzung - mit Schwerpunkt auf Märkten außerhalb der USA und EU
Sie erstellen eigenverantwortlich Zulassungsunterlagen sowie Änderungsanzeigen für Behörden und internationale Organisationen
Sie pflegen und aktualisieren technische Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte aller Risikoklassen (I–III)
Gemeinsam mit dem Qualitätsmanagement führen Sie Risikobewertungen, Usability-Analysen und Maßnahmen zur Marktüberwachung durch
Sie stellen eine reibungslose Kommunikation mit internationalen Behörden, Partnern und internen Fachbereichen sicher

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung mit fundierter Berufserfahrung
Nachweisbare Expertise in internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (z.B. Lateinamerika, Naher Osten, Asien-Pazifik, Kanada oder andere Märkte)
Sehr gute Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und relevanten Normen (MDR/IVDR, EN ISO 13485, ISO 14971)
Ausgeprägtes konzeptionelles und analytisches Denken sowie die Fähigkeit, regulatorische Vorgaben in unterschiedlichen Märkten anzuwenden
Selbstständige, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise kombiniert mit Teamfähigkeit und kooperativem Mindset
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil für internationale Registrierungen
Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu internen und externen Partnern aufzubauen
Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen

Eine spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen, kollegialen Umfeld
Direkte Mitwirkung an globalen Registrierungsstrategien mit hoher Verantwortung für Märkte außerhalb der EU und USA
Flache Hierarchien sowie die Möglichkeit, nach einer strukturierten Einarbeitung Prozesse aktiv mitzugestalten
Attraktive Zusatzleistungen in einer wachsenden Branche
Moderne Arbeitszeitmodelle, großzügige Gleitzeitregelungen und flexible Remote-Work-Optionen nach der Einarbeitung

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)