Aufgaben
- Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
- Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
- Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
- Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
- Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
- Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
- Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
- Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
- Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
- Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
Profil
- Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie oder Chemie;eine eine Approbation als Apotheker ist von Vorteil
- Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
- Fundiertes Fachwissen in pharmazeutischer Technologie, Biopharmazie, Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie in der praktischen Anwendung pharmazeutischer Kenntnisse
- Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und -zulassung (z.?B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Guidelines, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, jeweils in Wort und Schrift
- Strukturierte und analytische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Genauigkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Hohe Eigenmotivation und ausgeprägte Teamfähigkeit
Benefits
- 30 Tage Urlaub
- Arbeit in einem internationalen Untenehmen
- Abwechslungsreiche Tätigkeiten
- Betreuung entlang des Bewerbungsprozesses