Hays

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Großraum Heidelberg
  • Festanstellung
  • Vollzeit

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf ALLE.JOBS – Kennziffer: 518718

Bild zu Regulatory Affairs Manager  (m/w/d) Bild zu Regulatory Affairs Manager  (m/w/d)

Aufgaben

  • Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
  • Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
  • Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
  • Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
  • Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
  • Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
  • Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
  • Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
  • Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben

Profil

  • Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie oder Chemie;eine eine Approbation als Apotheker ist von Vorteil
  • Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
  • Fundiertes Fachwissen in pharmazeutischer Technologie, Biopharmazie, Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie in der praktischen Anwendung pharmazeutischer Kenntnisse
  • Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und -zulassung (z.?B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Guidelines, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, jeweils in Wort und Schrift
  • Strukturierte und analytische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Genauigkeit
  • Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
  • Hohe Eigenmotivation und ausgeprägte Teamfähigkeit

Benefits

  • 30 Tage Urlaub
  • Arbeit in einem internationalen Untenehmen
  • Abwechslungsreiche Tätigkeiten
  • Betreuung entlang des Bewerbungsprozesses
Alle Personenbezeichnungen beziehen sich auf alle Geschlechter gleichermaßen. Weitere Informationen.