Unser Mandant ist ein etabliertes, international tätiges Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik mit Sitz im süddeutschen Raum. Es entwickelt und produziert hochwertige Lösungen für den medizinischen Einsatz und zählt in seinem Segment zu den technologisch führenden Anbietern. Das Unternehmen zeichnet sich durch eine innovationsgetriebene Kultur, langfristige Stabilität und ein modernes Arbeitsumfeld aus. Mitarbeitende profitieren von flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem starken Fokus auf Qualität und Nachhaltigkeit

Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Medizinprodukte auf dem US-Markt
Strategische Planung und Koordination von Zulassungsverfahren, inkl. Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen über eStar
Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z.B. FURLS) sowie Unterstützung des US-Agenten und des Official Correspondents
Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) zur Sicherstellung einer vollständigen Produktkennzeichnung
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Sciences
Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Zulassung von Vorteil
Strukturierte, proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
Kommunikationsstärke und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vielfältige Aufgaben mit Gestaltungsspielraum in zukunftsrelevanten Projekten
Modernes Arbeitsumfeld mit Offenheit für neue Technologien
Attraktives Vergütungspaket inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Leistungszulagen und Fahrtkostenzuschuss
Umfassendes Gesundheits- und Sportangebot (z.B. ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Gesundheitstage)
Frisch zubereitete, saisonale Mahlzeiten durch ein internes Küchenteam

Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt FDA (m/w/d)