Unser Mandant ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung moderner Lösungen im Bereich der Medizintechnologie spezialisiert hat. Im Fokus stehen Systeme, die dazu beitragen, Präzision, Sicherheit und Effizienz bei diagnostischen, interventionellen und chirurgischen Verfahren nachhaltig zu verbessern. Das Arbeitsumfeld ist von interdisziplinärer Zusammenarbeit, hohem technischen Anspruch und einer klaren Innovationsorientierung geprägt. Die Teams entwickeln Lösungen, die sich an aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen orientieren und mit hoher technologischer Tiefe umgesetzt werden. Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken

Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act)
Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD)
Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen
Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service
Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Zulassungsprozessen, idealerweise EU und USA
Strukturierte, verantwortungsvolle Arbeitsweise und die Fähigkeit, Prioritäten im dynamischen Umfeld zu setzen
Innovationsgeist und Pragmatismus für moderne, lean gestaltete Umsetzungen
Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z. B. Audits, Partnertermine)
Freude daran, in einem Hightech-Start-up Strukturen aktiv mitzugestalten

Ein agiles, interdisziplinäres Team mit starker technologischer Vision
Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Strukturen
Direkter Einfluss auf die Sicherheit robotischer Systeme im klinischen Einsatz
Flexible Arbeitszeitmodell
Flache Strukturen und schnelle Entscheidungswege
Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Attraktive Zusatzleistungen, u. a. betriebliche Altersvorsorge und MobilitätsangeboteModerne technische Ausstattung
30 Tage Urlaub
Ein Team, das sich gegenseitig unterstützt, inspiriert und gemeinsam an Zukunftstechnologien arbeitet

Quality & Regulatory Affairs Manager – Digital Health / SaMD (m/w/d)