Aufgaben
- Sie sind für die Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen und Dokumenten innerhalb BioPharma Drug Product Einheit zuständig
- Sie stellen die Regulatory Compliance sowie Einhaltung der internationalen cGMP und internen Vorschriften sicher
- Sie dienen als Unterstützung bei der Verbesserung des internen Qualitätsmanagementsystems und bei der Definition einheitlicher Standards
- Sie sind Ansprechpartner für sämtliche Fragen zum Thema Quality in Change Control Process in unterschiedlichen Bereichen, u. a. Sterilherstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle der Biopharmazeutika
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Sie kümmern sich um die Nachverfolgung von qualitätsrelevanten Aufgaben und Entscheidungen sowie selbständige Entscheidungsfindung bei Routineaufgaben
Profil
- Sie bringen ein abgeschlossenes Studium (Bachelor / Master) mit fundierter Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit fundierter Berufserfahrung in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie, Biologie oder Chemie mit
- Sie verfügen über erweiterte Kenntnisse zur biopharmazeutischen Herstellung, besonders in Bezug auf compliance-/qualitätsrelevante Themen bei der Prozess- und Qualitätskontrolle
- Erfahrung in Bezug auf GMP Compliance- und Qualitätsthemen
- Sie haben gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen sowie gute Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeit ist erforderlich, um interne Vereinbarungen zu erreichen
- Sie beherrschen fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team