Aufgaben
- Sie übernehmen die Verantwortung für die Planung und Koordination komplexer Prozesse zur Qualitätskontrolle verschiedener biopharmazeutischer Produkte (z.B. Materialfreigaben, Probenmanagement, Stabilitätsstudien)
- Sie tragen die Verantwortung für die Unterstützung des Laborleiters bei der Planung, Koordination und Auswertung relevanter QC Aktivitäten sowie ggf. der Erstellung von Zulassungsunterlagen im Rahmen der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten
- Sie sind für die Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich, inklusive aufwändiger Abweichungs- und Änderungsvorgänge sowie komplexe Arbeitsanweisungen zuständig
- Sie kümmern sich teilweise selbstständig um die Beantwortung interner / externer Anfragen, darunter Beurteilen und Zusammenstellen von komplexen Versuchsergebnissen, die selbstständig interpretiert und präsentiert werden oder in Form eines Berichtes für den internen Gebrauch, Partner oder Behörden zusammengefasst werden, auch in englischer Sprache
- Sie sichern die Gewährleistung der Einhaltung von GxP - und anderen Vorschriften bzw. Regularien
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Sie übernehmen für die Erstellung von GMP-Dokumenten wie Verwendungsentscheiden, Spezifikationen, Plänen und Berichten
Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master of Science) im Bereich Chemie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereichen mit fundierter Berufserfahrung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung in den Bereichen mit fundierter Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- Sie können fundierte Kenntnisse im GMP-Umfeld und praktische Erfahrungen mit Materialfreigaben und / oder analytischen Fragestellungen vorweisen
- Sie bringen praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise Trackwise mit sowie sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen)
- Sie beherrschen gute Deutsch- und Englischkenntnisse, mündlich wie schriftlich
- Sie arbeiten selbstständig, sorgfältig, gut organisiert und strukturiert - auch unter Erfolgs- und Termindruck
Benefits
- Arbeit in einem internationalen Unternehmen
- Individuelle Unterstützung innerhalb des gesamten Bewerbungsprozesses