Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Bestandsproduktionssysteme und -anlagen (z.B Sterile Abfüllanlagen, Assemblieranlagen, Verpackungslinien, Gefriertrockner, Reinräume, Kühlräume und Medien)
Erstellen und Pflege von Qualifizierungsdokumentation (Pläne und Berichte)
Analyse und Bearbeitung von Abweichungen: Durchführung von Root Cause Analysen
Erstellung technischer Impact Assessments und Entwickeln von Lösungsvorschlägen
Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme sowie kontinuierlichen Prozessverbesserungen
Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Qualitätssicherung und weiteren Schnittstellen
Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
Aktive Mitgestaltung und Förderung der Zusammenarbeit in einem engagierten Expertenteam durch eine proaktive, lösungsorientierte und reflektierte Arbeitsweise

Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung
Erste Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Qualifizierungsexperte (m/w/d)