Aufgaben
- Freigabe von Rohstoffen
- Überprüfung und Freigabe von Dokumenten wie z.B.: Spezifikationen, Risk Assessments
- Abweichungsberichte und Change Control Records, Methodenvalidierungen
- Zusammenarbeit mit Contract Laboratorien
- Unterstützung der betreuten Abteilungen bei GMP relevanten Fragestellungen
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Unterstützung bei Behördeninspektionen
- QA oversight für Laborequipment und Analysegeräte ( Abweichungen, Changes)
- QA oversight für CSV einfacher Systeme ( GAMP5 Kategorie 1 und 3), zB Review und approval von Periodic ReviewsÜberprüfung von Drug Product Batch Records, in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, mindestens auf Masterniveau
- Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, darunter profunde Erfahrung in der Qualitätssicherung
- Kenntnisse zu cGMP und Qualitätsanforderungen für klinische Entwicklungsphasen
- Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP- Audits
- Kenntnisse zu Laborequipment und Analysegeräte (Aufbau, Funktion, Anforderungen etc.)
- Grundlegende CSV Erfahrung (GAMP5)
- Gute EDV-Kenntnisse (MS Office) - insbesondere der Umgang mit SAP, sowie anderen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Veeva Vault)
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Von Vorteil: Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung (Synthetic Molecules Drug Product)
- Von Vorteil: Erfahrung in der QA oversight von Qualifizierungen und Validierungen ( Eudralex Vol.4 Annex 15/ Annex 11)
Benefits
- Hohe Wahrscheinlichkeit auf Verlängerung
- Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
