Aufgaben
- Gesamtverantwortung für die Qualitätspolitik, Qualitätsziele und das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer relevanter Standards
- Führung und Weiterentwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicherstellung einer effektiven standortübergreifenden Zusammenarbeit
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance für Implantate / Gewebezubereitungen, Prozesse und Biomaterialien ein schließlich tierischer und humaner Gewebe
- Steuerung aller QMS-Kernprozesse (u. a. Risikomanagement, CAPA, Audits, Prozessvalidierung) sowie kontinuierliche Verbesserung des QMS-Systems
- Zentrale Ansprechperson für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen
- Überwachung der Lieferantenqualität und enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen
- Entwicklung von Qualitätskennzahlen, Durchführung von Managementbewertungen und Förderung einer nach haltigen Qualitätskultur
- Mentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungsbereich
- Übernahme der Aufgaben der sachkundigen Person (QP) nach Paragraf 14 AMG
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder Ingenieur wesen) bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-, Pharma- oder Arzneimittelindustrie, idealer weise mit internationaler Führungsverantwortung
- Befähigung zur Übernahme der Funktion Sachkundige Person nach Paragraf 14 AMG wünschenswert
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regulatorischer Anforderungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gewebezubereitungen
- Nachgewiesene Erfahrung in der Führung internationaler und interdisziplinärer Teams sowie im Management globaler Qualitätssysteme
- Fundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projektmanagement sowie in der strukturierten Problemlösung
- Internationale Reisebereitschaft (ca. 30 %)
- Zusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen, international tätigen Unternehmen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sektor
- Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien
- Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehaltspacket
- 30 Tage Urlaub sowie großzügige Homeoffice-Regelung
- Ideale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)
