Aufgaben
- Sie übernehmen eigenständig alle Aktivitäten, die aus Bewertung, Planung, konzeptioneller Umsetzung und Implementierung sowie Überprüfung, Wartung und Außerbetriebnahme studienspezifischer IRT-Konzepte bestehen
- Sie agieren eigenständig als IRT-Vertreter in organisations- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügen über fundierte Expertise in der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten sowie im klinischen Studiendesign in Bezug auf Compliance und Arzneimittelsicherheit
- Sie tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT-Konzepten bei, indem Sie neue Ansätze und Lösungen einbringen, um die Systeme auf dem neuesten Stand zu halten
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden
- Sie unterstützen Aktivitäten zur Validierung computergestützter Systeme
Profil
- Sie verfügen über einen Masterabschluss in Naturwissenschaften und mehrjährige Erfahrung in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder Bachelorabschluss mit fundierter Erfahrung in einem verwandten Bereich oder umfangreiche Erfahrung in einem Qualitätsumfeld
- Sie haben Erfahrung im IRT-Bereich, nachgewiesene fundierte Kenntnisse der technischen Aspekte und Funktionen eines IRT-Systems
- Sie bringen ein gutes Verständnis des generischen Softwareentwicklungszyklus einschließlich Validierung von Cloud-Systemen sowie in den regulatorischen Anforderungen und GMP/GCP-Vorgaben in der pharmazeutischen Industrie und deren Anwendung (erforderlich) und außerdem ein gutes Verständnis globaler Aktivitäten im Bereich Prüfpräparate sowie der allgemeinen Durchführung und des Designs klinischer Studien
- Sie besitzen die Fähigkeit, komplexe Aufgaben eigenständig zu initiieren und zu analysieren, unter Berücksichtigung geltender Vorschriften, Kosteneffizienz und Zeitpläne
- Sie bringen ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten sowie fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
- 30 Urlaubstage
